ГлавнаяОбратная связьПоискО проектеРеклама на сайтеОбмен баннерамиРекомендоватьВ избранное
Чудеса.com
Логин:
Пароль:

Регистрация
Потеряли пароль?
 
 
Фундаментальные статьи о чудесах Чудеса
Полезные материалы (книги, видео и др.) Полезное
Аналитические материалы Аналитика
Свежие новости из мира Загадочного Новости
Обсуждение всего самого интересного Форум
Интересные фото Фотографии
Интернет-магазин чудесных сувенирных товаров Магазин

Ищем на сайте:
 

Советуем скачать:
Никола Тесла: луч смерти
Ж.-Ф. Лауэр. Загадки египетских пирамид
А. Скляров. Миф о Потопе: расчеты и реальность


Популярные статьи
Башня Дьявола
Висячие сады Семирамиды
Авиация древних?
Атака невидимок
Возвращение целаканта

Дополнительно:
Викторина
Актуальные темы
Сообщество
RSS-информер
Голосования
Гороскоп

Американский подход к сертификации медицинских изделий

Сертификат качества

Если мы рассмотрим систему сертификации медицинских инструментов, приборов и иных изделий, что предназначены для использования в медицинской практике, то можно будет понять, что в самих США, данный процесс отлажен до автоматизма и он всегда проходит по определенным протоколам. Исключений не делается ни для кого и это – главное преимущество американской модели сертификации. В США любое медицинское оборудование или изделия четко разделяются на три типа (вернее – группы риска):

  1. первая группа риска нуждается в проверке средствами общего санитарного и медицинского контроля;
  2. те товары, что попали во вторую группу риска требуют, помимо общего, еще и специальный контроль, который оценивает потенциальный риск при неправильном применении, или же случайное неправильное использование;
  3. третья группа риска включает в себя медицинские изделия, которым перед выходом на рынок, необходимо получить одобрение общего контроля, специального контроля, а также пройти через строгую процедуру предрыночного одобрения по всем заинтересованным инстанциям.

Общие средства медицинского контроля обычно включают несколько этапов (они обязательны для всего медицинского инструментария):

  1. Государственную федеральную регистрацию производителя.
  2. Регистрацию изделия и его внесение в реестр изделий медицинского предназначения.
  3. Допуск проверяющего для осуществления контроля на производстве. Это необходимо для того, чтобы проверяющая сторона смогла отметить соответствие производства критериям GMP.
  4. Выделение определенных правил для маркировки товара. На это есть особые требования, которым необходимо строго следовать.
  5. Направление медицинского изделия на прохождение процедуры, описанной протоколом 510К. На самом деле, соответствие данному требованию достаточно сложно – ведь основной смысл этого – выработать доказательство того, что данное тестируемое изделие эквивалентно тем, что ранее были успешно зарегистрированы в самих США (принцип прецедента).

Помимо этого, товары второй группы риска, также подвергаются особой маркировке, а также пост-регистрационному наблюдению за данным изделием.

Наиболее серьезно проходит проверка третьей категории. Для того, чтобы изделию из третьей группы риска получить американский «сертификат качества», ему надо пройти предрыночное одобрение. Это означает проверку изделия на безопасность и на то, продавались ли похожие или аналогичные изделия более сорока лет назад (до 1976 г.); подпадают или нет изделия в перечень особых (льготных) категорий товаров для одобрения. Проводились или нет клинические испытания под строгим контролем квалифицированных врачей-специалистов? И т.д.




Новое на форумеФорум в формате RSS
26.08.2010, 21:07
Город будущего

26.08.2010, 20:58
Дронт

08.06.2010, 22:50
Кибрнетическое будущее общества

04.06.2010, 13:45
Магия и Тора- аудио беседа

31.05.2010, 11:42
Пираты и Атлантида

Последние новостиНовости в формате RSS
25.01.2010
Открыта крайняя малочисленность древних людей

21.01.2010
Химики изготовили гоночный наномобиль

19.01.2010
NASA уточнило условия распродажи шаттлов

16.01.2010
Скаты научились использовать воду как орудие труда

15.01.2010
Кости из дерева успешно испытали на овцах

Оставьте ваше мнение:
Теория, наиболее точно отражающая происхождение человека
Эволюционная теория
Теория творения
Теория внешнего вмешательства
Теория пространственных аномалий


Результаты
Другие опросы

Всего голосов: 537
Комментарии: 3
Чудеса Новости Форум Фото Полезное Магазин Обратная связь Ссылки
Яндекс цитирования
Права на материалы
принадлежат их авторам.